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FDA2004指南文件適用于板和棒的融合脊柱系統(tǒng)，以及椎體置換裝置。每個(gè)棒和板基礎(chǔ)的脊柱系統(tǒng)被一個(gè)或多個(gè)系統(tǒng)所描述（如，胸腰椎前路鋼板系統(tǒng)及椎弓根螺釘系統(tǒng)）.該指導(dǎo)文件并不專(zhuān)注于椎間融合和非融合裝置（支架或椎間盤(pán)替換裝置）或其他非固定脊椎裝置。

    脊柱融合系統(tǒng)的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)疲勞試驗(yàn)需要全電驅(qū)動(dòng)伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)或液壓伺服疲勞試驗(yàn)機(jī)來(lái)完成，如濟(jì)南信標(biāo)自動(dòng)化 全電驅(qū)動(dòng)疲勞試驗(yàn)機(jī)或液壓疲勞試驗(yàn)機(jī)

    脊柱植入物力學(xué)試驗(yàn)概要：FDA建議使用zui終版本考慮zui壞情況的脊椎組件系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試。被測(cè)試的組件應(yīng)該包含下列zui壞的情況，如結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)、互連機(jī)制、材料及制造過(guò)程等。測(cè)試應(yīng)該包括涉及整個(gè)系統(tǒng)的zui壞情況構(gòu)造，除非有足夠的理由只測(cè)試其中的個(gè)別組件。

    頸部脊柱系統(tǒng)試驗(yàn)、系統(tǒng)類(lèi)型測(cè)試。頸前系統(tǒng)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；非椎弓根頸后系統(tǒng)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)測(cè)試；頸后椎弓根系統(tǒng)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)測(cè)試。如果系統(tǒng)連接到枕部，動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)是必須的，參考ASTM F1717改進(jìn)版本。

非椎弓根脊柱系統(tǒng)測(cè)試；系統(tǒng)類(lèi)型測(cè)試。非椎弓根頸前系統(tǒng)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；頸前非頸椎，非椎弓根系統(tǒng)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；非頸椎頸前系統(tǒng)：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)；椎體置換裝置/系統(tǒng)（VBR）：靜態(tài)和動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)、靜態(tài)和動(dòng)態(tài)扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。

    動(dòng)態(tài)軸向壓縮彎曲試驗(yàn)需要滿(mǎn)足下列要求中的一個(gè)：漸進(jìn)載荷大于等于3000N五百萬(wàn)次循環(huán)；漸進(jìn)載荷大于等于1500N一千萬(wàn)次循環(huán)。

靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)描述：該試驗(yàn)包括包含zui壞情況下構(gòu)造的到少六個(gè)樣品。

ASTM F382四點(diǎn)彎曲試驗(yàn)：GF382-238夾具滿(mǎn)足ASTM F382金屬骨板的單循環(huán)和疲勞彎曲試驗(yàn)。該夾具具有6mm直徑的圓柱支撐和滾柱軸承，試驗(yàn)跨度12mm150mm可調(diào)整，支持樣品寬度20mm。

     ASTM F2706脊柱植入物疲勞靜態(tài)試驗(yàn)：對(duì)比脊柱植入物設(shè)計(jì)和枕部以及頸部的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法。頸后和胸后脊柱植入物通常是由一些在脊柱融合術(shù)中穩(wěn)定脊柱的組件組成，又被稱(chēng)為關(guān)節(jié)融合術(shù)。體外進(jìn)行的機(jī)械測(cè)試用于量化脊柱植入物不同設(shè)計(jì)的靜態(tài)和動(dòng)態(tài)特性。根據(jù)ASTM F2706標(biāo)準(zhǔn)，疲勞試驗(yàn)是在5Hz頻率下進(jìn)行的，而且試驗(yàn)應(yīng)該在干燥并模擬生理鹽水浴環(huán)境中進(jìn)行。

ASTM F2267*軸向壓縮試驗(yàn)：該標(biāo)準(zhǔn)了非生物*軸向壓縮沉降試驗(yàn)的材料和方法。

ASTM F2193手術(shù)固定脊柱骨疲勞彎曲試驗(yàn)：該標(biāo)準(zhǔn)為用于手術(shù)固定用脊柱骨骼系統(tǒng)提供一個(gè)綜合參考，包括金屬骨釘、接骨板以及接骨棒。它描述了測(cè)量這些組件的靜態(tài)和動(dòng)態(tài) 彎曲強(qiáng)度的多種試驗(yàn)方法。

   ASTM F2077*的疲勞、壓縮、扭轉(zhuǎn)、剪切試驗(yàn)：該標(biāo)準(zhǔn)確定*組件靜態(tài)和動(dòng)態(tài)測(cè)試的材料和方法。

    ASTM F1717脊柱植入物靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)：ASTM F1717涵蓋了椎體模型內(nèi)的脊椎植入物組建的靜態(tài)和疲勞測(cè)試的材料和方法。大多數(shù)脊柱植入物的組合組件的材料可以根據(jù)具體的脊柱位置和預(yù)期的方法應(yīng)用到脊柱。ASTM F1717包括靜態(tài)壓縮彎曲試驗(yàn)、拉伸彎曲以及扭轉(zhuǎn)試驗(yàn)。

需要設(shè)備：PWS脊柱植入物靜態(tài)和疲勞試驗(yàn)電子疲勞試驗(yàn)機(jī)主要由一臺(tái)主機(jī)、全數(shù)字單通道伺服控制器以及計(jì)算機(jī)打印機(jī)、相關(guān)試驗(yàn)軟件、其它必要的附件等組成。更多關(guān)于電子疲勞試驗(yàn)機(jī)的資料和技術(shù)方案請(qǐng)聯(lián)系我們濟(jì)南信標(biāo)自動(dòng)化設(shè)備有限公司。